В Европе одобрен препарат компании Новартис для лечения болезни Кушинга
Швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) объявила, что Европейскя Комиссия одобрила препарат Сигнифор/ пасиреотид (Signifor/ pasireotide, SOM230) для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, которым не подходит оперативное вмешательство или операция завершилась неудачно. Болезнь Кушинга – заболевание, вызываемое высоким уровнем концентрации кортизола, что связано с наличием доброкачественных опухолей гипофиза. Сигнифор станет первым лекарственным средством одобренным в Европе против данной болезни. Данное решение последовало вслед за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), которое было обнародовано в январе 2012 г. Утверждение препарата распространяется на все 27 стран Евросоюза, а также на Исландию и Норвегию.
В компании Новартис также отметили, что одобрение основано на результатах крупнейшего рандомизированного исследования III Фазы по оценке лекарственной терапии пациентов с болезнью Кушинга. В исследовании у большинства пациентов было отмечено быстрое и устойчивое снижение среднего уровня кортизола, а в отдельных группах была достигнута нормализация кортизола. Средний уровень свободного кортизола в моче был нормализован у 26,3% и 14,6% пациентов с болезнью Кушинга, рандомизированных для получения Сигнифор 900 мкг и 600 мкг (подкожные инъекции) 2 раза/ сутки соответственно, на шестом месяце лечения. Первичная конечная точка исследования, выраженная в доле пациентов, которые достигли нормализации уровня свободного кортизола после шести месяцев лечения без увеличения дозы препарата, была зафиксирована у пациентов, которые получали Сигнифор 900 мкг два раза в день. Кроме того, на шестом месяце у пациентов не было зафиксировано снижения среднего уровня свободного кортизола. Медиана снижения среднего уровня свободного кортизола составила 47,9% в обеих группах пациентов, которые получали разные дозы препарата.
——————
Signifor от Novartis нормализует уровень кортизола при болезни Иценко-Кушинга
Signifor (pasireotide) от фармкомпании Novartis нормализовал уровень кортизола у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга. Препарат Novartis также показал существенные клинические преимущества у больных, страдающих этой болезнью. Фаза III клинического исследования направлена на определение эффективности лекарственного препарата при заболевании Иценко-Кушинга. Эта болезнь представляет собой эндокринное заболевание, связанное с образованием доброкачественной опухоли гипофиза, из-за чего повышается концентрация кортизола. Пациенты были распределены в группы, получавшие либо Signifor подкожно в дозировках 600 мкг или 900 мкг 2 раза в сутки. В группе, которая получала препарат в дозировке 900 мкг, в ходе исследования была достигнута первичная конечная точка. Установлена нормализация свободного кортизола в моче на должном уровне, что является показателем биохимического контроля заболевания. Уровень свободного кортизола в моче достиг нормы у 14% и 26% пациентов, страдающих болезнью Иценко-Кушинга, распределённых для приёма 600 и 900 мкг препарата 2 раза в сутки соответственно. После 12 месяцев лечения полученные результаты доказали наличие устойчивого эффекта. Также было выявлено быстрое снижение уровня кортизола у подавляющего числа пациентов, в общей сложности за два месяца на 50%, причем, произошла стабилизация содержания кортизола.