В мире существует ряд болезней, причины появления которых остаются не до конца изученными, течение долгим и, до поры, до времени бессимптомным, а лечение сложным. К таким заболеваниям можно отнести опухоль гипофиза, редкую и тяжелую патологию — акромегалию. В России зарегистрировано 4500 пациентов, в Санкт-Петербурге их 150, в Москве около 500. Гормонозависимая доброкачественная опухоль головного мозга вызвана аномальным ростом гормона соматотропина, который вызывает рост мягких тканей, внутренних органов, диабет, повышение давления, потерю зрения и постепенно утрату трудоспособности. При акромегалии наступают структурные и функциональные изменения сердечной мышцы и развивается акромегалическая кардиомиопатия. Смертность при данной патологии превышает смертность в популяции на 32%, а продолжительность жизни при активной акромегалии снижается в среднем на 15 лет.

Как правило, больным показано оперативное удаление опухоли, а затем, часто пожизненная, лекарственная терапия. Что касается нейрохирургической стороны, то здесь в России, все хорошо. В федеральных медицинских центрах лучшие в России нейрохирурги: Григорьев Андрей Юрьевич, Черебилло Владислав Юрьевич, Азизян Вилен Неронович, Калинин Павел Львович, Шкаруба Алексей Николаевич, Фомичев Дмитрий Владиславович, проводят операции и процент успешных операций по удалению опухолей гипофиза приближается к 80%. Но не все так удачно складывается с лекарственной терапией, которая позволяет остановить или замедлить последующий рост аденомы.

Лекарственное обеспечение осуществляется за счет средств федерального бюджета. А высокотехнологичная медицинская помощь — нейрохирургия осуществляется за счет средств ОМС. Отличные результаты, вплоть до полного выздоровления, при лечении удавалось получить при использовании оригинального препарата Сандостатин-Лар, производителя «Новартис», которым обеспечивались пациенты со всей России на протяжении 2ух десятилетий.

Но в 2012 году, в результате государственной программы импортозамещения и вывода на рынок двух российских дженериков Октреотид-Депо, Октреотид-Лонг, джененриков очень низкого, на тот момент, качества. Всех пациентов перевели на дженерики в одностороннем порядке. Начались серьезные проблемы у всех пациентов, развивалась аллергия, наблюдались тяжёлые побочные реакции. Компания «Новартис» ушла с рынка и прекратила маркетинговую программу продвижения препарата, перестали участвовать в госзакупках. Многие пациенты продолжили терапию сандостатином за собственный счет, некоторые добились обеспечения оригинальным препаратом через суд, а также пациенты обеспечивались по решению врачебных консилиумов (досудебные разбирательства). К примеру, только в Санкт-Петербурге 12 пациентов, которые обеспечиваются по решению суда с пометкой «пожизненно».

В 2021 году пациентов уведомили, что «Новартис», прекратил поставку Сандостатина-Лар. Фонд «Великан» направили запрос в «Новартис», с просьбой разъяснить ситуацию и получили ответ — лекарству отказано в регистрации в России из-за изменения формулы растворителя. «Новартис» перешел на новый растворитель (составляющая часть лекарственного препарата, в котором разводят гранулы), и во всем мире новый растворитель уже применяется. «Новартис» подавал обращение в 2012, 2014, 2020 годах в Минздрав РФ и им было отказано, а заявление аннулировано в связи с замечаниями в расчетной формуле. В 2020 производство старого растворителя прекращено полностью.

Получить ободрение нового растворителя невозможно, и производство для России прекращено.

Это решение — катастрофа для многих больных, поскольку перечеркивает все надежды на выздоровление. Напротив, среди участников «Великана» десятки положительных примеров того, как пациенты. которые обеспечивались ранее оригинальным препаратом Сандостатин-Лар, благодаря высокому качеству оригинального препарата, достигали наилучших показателей и входили в полную ремиссию!

И вот сейчас все снова оказываются в безвыходном положении, в таком же как в 2012 году, когда в рамках импортозамещения в одностороннем порядке всех пациентов с оригинального препарата перевели на дженерики, при том, что на Сандостатине-Лар все находились в полной ремиссии долгие годы.

Сейчас, проводя программу скрининга по всей России, а уже проведено более 900 исследование уровня ИПФР-1 (основной показатель течения заболевания), можно видеть, что 60% пациентов с диагнозом акромегалия не имеют ремиссии и акромегалия находится в активной стадии. Большинство пациентов получают лечение российскими дженериками Октреотид-Лонг и Октреотид—Депо. К слову сказать, цена дженериков не дешевле препарата сандостатин, а качество, к сожалению, намного ниже, высока степень побочных эффектов.

Эти дженерики не есть альтернатива, которая «удовлетворяет потребности в терапии», из опыта пациентов, можно с уверенностью сказать, что любые изменения в терапии, при наличии полной ремиссии на Сандостатине-Лар, дадут серьезный сбой в работе всей системы организма: вновь вернулись симптомы заболевания, ухудшается состояние здоровья и качество жизни.

Вопросами помощи больным с аденомой гипофиза, обеспечением лекарств в России занимается Фонд «Великан» velikan.info Сообщество пациентов фонда насчитывает более 1500 человек. Фонд ведет активную просветительскую деятельность, сотрудничая с эндокринологами и ведущиеми специалистами Москвы и Петербурга. Фонд защищает права пациентов, оказывает информационно правовую поддержку, юридическую консультацию, проводит школы для пациентов разных городов России. Екатерина Андрусова, как председатель правления Великана, входит в состав общественных советов при Росздравнадзоре, при Комитетах здравоохранения Спб и ЛО, и Бюро МСЭ. «Великан» создал и зарегистрировал всемирную организацию WAPO куда входят представители пациентских сообществ 35 стран мира и уже проведено 5 всемирных саммитов. Благодаря активной деятельности фонда десятки пациентов ведут полноценный образ жизни потому, что имеют доступ к инновационным препаратам, применяемым во всем мире для терапии акромегалии и гигантизма. В настоящий момент Фонд «Великан» борется за то, чтобы людям с опухолью гипофиза стал вновь доступен сандостатин. Фонд в настоящий момент ищет содействия в получении разъяснения о ситуации с регистрацией новой формулы растворителя Сандостатина-Лар и перспективах ее решения в пользу пациентов на уровне Министерства здравоохранения.