Министерство здравоохранения РФ разработало проект постановления правительства «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями».

С документом можно ознакомиться на сайте ведомства.

Согласно проекту, перечень лекарств утверждается совместным приказом Минздрава и ФАС. Рассмотрение вопросов о включении лекарственного средства в перечень, а также об его исключении из списка осуществляется в рамках постоянно действующей межведомственной комиссии, в которую на паритетных началах входят представители этих двух ведомств.

Как следует из документа, комиссия может включить лекарство в список, если химическая формула оригинальных лекарственных средств удостоверена патентом или если невозможна взаимная замена препаратов, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования.

Согласно проекту, для подачи заявления о включении лекарства в список компании потребуется предъявить патент, а также результаты клинических исследований, подтверждающих необходимость включения лекарства в перечень. Кроме того, заявитель в добровольном порядке может представить данные международного опыта применения препарата (ВОЗ, FDA, EMA), а также результаты опубликованных научных исследований.

Все поступившие на рассмотрение материалы в течение 10 дней размещаются на официальном сайте Минздрава. В целях проверки представленной информации комиссия проводит совещания, привлекает экспертов, запрашивает дополнительную информацию.

Из документа следует, что комиссия принимает решение о включении препарата в перечень, об его исключении или об отказе с учетом рассмотренных в совокупности документов заявителя, представленных по запросу комиссии заключений ведущих российских медицинских организаций, а также заключений Минздрава и Росздравнадзора. Решение о включении лекарства в список принимается не позднее шести месяцев со дня поступления заявления. В случае включения или исключения лекарства издается совместный приказ Минздрава и ФАС.

Источник: «Интерфакс»