Приглашаем принять участие в клиническом исследовании.
Ланреотид Аутожель (somatuline autogel)
Французская Компанией «Ипсен» в настоящее время ведется разработка новой лекарственной формы ланреотида замедленного высвобождения.
Данная лекарственная форма была разработана для увеличения продолжительности времени между введениями по сравнению с представленной в настоящее время в продаже лекарственной формы (ланреотид Аутожель). Ланреотид замедленного высвобождения предполагается вводить взрослым пациентам один раз в 84 дня, а не каждые 28 дней.
Исследование проводится на базе клиники им.Э.Э.Эйхвальда СЗГМУ им.И.И.Мечникова ( ранее МАПО).
Главным исследователем является зав. отд. эндокринологии , к.м.н. Шафигуллина Зульфия Рифгатовна.
Контакты: Выдрыч Анна Николаевна — +7 (904) 632-32-41
В данное открытое исследование будут включены пациенты с акромегалией, которым ранее проводилось лечение октреотидом Депо пролонгированного действия, позволявшее эффективно контролировать их заболевание в течение как минимум 3-х месяцев при применении препарата в стабильных дозах.
1.Пациенты, соответствующие критериям отбора для участия в данном исследовании, пройдут 4-недельный вводный этап, в ходе которого они будут проходить лечение октреотидом Депо в той же самой разовой дозе, что и до начала участия в исследовании (день -28).
2.Затем последует 12-недельный этап лечения, в ходе которого в 1 день (через 4 недели после заключительного введения октреотида ЛАР) пациентам введут ланреотид ПВ путем одной глубокой подкожной инъекции. В течение 24 часов после введения препарата пациенты будут находиться в стационаре исследовательского центра.
3.Исследование включает этап последующего наблюдения продолжительностью еще 12 недель, который будет проводиться после завершения 12-недельного этапа лечения.
Визиты в рамках исследования будут проводиться в 1, 2, 3 и 5 день и на 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 и 13 неделе в рамках этапа лечения, а также на 15, 17, 19, 21, 23 и 25 неделе в рамках этапа последующего наблюдения.
Во время визитов пациенту будут регулярно проводится заборы крови на соматотропный гормон (СТГ), Инсулиноподобный фактор роста (ИФР-1), биохимический , клинический ан.крови, ЭКГ, УЗИ брюшной полости.
В исследование планируется включить три группы пациентов , в которых будут проходить лечение ланреотидом ПВ:
1 группа — в дозе 180 мг
2 группа – в дозе 270 мг
3 группа – в дозе 360 мг.
В ходе этапа последующего наблюдения, если, по мнению исследователя, пациенту будет требоваться лечение по поводу акромегалии (рецидива клинических или биохимических симптомов акромегалии), пациент будет выведен из исследования и будет проходить лечение в соответствии со стандартной клинической практикой.