«ВЕЛИКАН» — Благотворительная Общественная организация пациентов с акромегалией и аденомами гипофиза
28 Янв 2014

Оригинальные препараты, которые вступят в соревнования с генериками в 2014 году

Sandostatin LAR (Сандостатин ЛАР) сейчас не является наиболее значимым препаратом из продуктового портфеля компании. В последнее время он играет роль «второй скрипки», уступая главенствующую роль препарату Afinitor (эверолимус), предназначенному для лечения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, почечно-клеточной карциномы, а также субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы. Также компания возлагает большие надежды на препарат Signifor (пасиреотид), предназначенный для лечения болезни Кушинга.

Однако Sandostatin LAR (Сандостатин ЛАР), который применяется для лечения пациентов с акромегалией, а также пациентов с симптомами карциноидного синдрома, продолжает пользоваться спросом на ключевых фармацевтических рынках. По данным компании «Novartis», объем продаж Sandostatin (Сандостатин ЛАР) по итогам 9 мес. 2013 г. составил 1,17 млрд дол., что позволило ему войти в топ-20 препаратов компании «Novartis Pharma» по объему продаж за данный период. Ожидается, что с потерей патентной защиты в США 17 июня 2014 г. данный препарат столкнется с ощутимой конкуренцией со стороны генериков.

Sandostatin LAR (Сандостатин ЛАР) — синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами. Действующее вещество: Октреотид (Octreotide). Введение октреотида  обеспечивает снижение уровня гормона роста в сыворотке и нормализацию концентрации в сыворотке инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1).

Новости GMP

25 Ноя 2013

Урсодеоксихолевая кислота в профилактике ЖКБ при лечении акромегалии

Роль урсодеоксихолевой кислоты в профилактике ЖКБ при лечении акромегалии аналогами соматостатина.

Ю.Е. Потешкин, В.С. Пронин, Е.Ю. Котляревская,  Е.В. Пронин, М.Е. Морозова

ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздравсоцразвития РФ,  Москва

Статья посвящена профилактике развития желчнокаменной болезни (ЖКБ) у больных акромегалией, длительно получающих пролонгированные препараты синтетических  аналогов  соматостатина  (АС)  в  качестве  первичной  или  вторичной терапии. Приводятся данные об эффективности подключения к лечению урсодеоксихолиевой кислоты для предупреждения нежелательного побочного действия АС, препятствующего их дальнейшему использованию.

Акромегалия является тяжелым инвалидизирующим заболеванием, приводящим (при отсутствии адекватного лечения) к преждевременной смерти. Согласно эпидемиологическим данным, несмотря на постоянное совершенствование методов лечения, смертность больных акромегалией в 2-4 раза превышает популяционные значения. Анализ причин смерти показал, что приблизительно 30-60% пациентов умирают в результате кардиоваскулярных нарушений, 10-25%  – от легочных осложнений и 9-30%-   от   вторичных   онкологических   заболеваний.   Негативный   жизненный прогноз больных акромегалией сочетается с низким качеством жизни, обусловленным  развитием  сочетанной  органной  и  системной  патологии, приводящей к ранней инвалидизации и социальной дезадаптации пациентов. Нередко этому способствует неадекватная предшествующая терапия, способствующая развитию гипофизарной недостаточности, зрительных и неврологических нарушений.

Отмечено, что при содержании ГР в крови более или менее 2,5 нг/мл, величина стандартизированного показателя смертности (СПС) составляет 1,9 (1,5-2,4) против 1,1 (0,9-1,4). Сходная тенденция наблюдается с динамикой содержания инсулиноподобного фактора роста-I (ИРФ-I), отражающего суточную продукцию гормона роста. При уровне Инсулиноподобного фактора роста (ИПФР-1), превышающем референтные значения, величина СПС составляет 2,5 (1,6-4,0), тогда как стойкая нормализация концентрации Инсулиноподобного фактора роста (ИПФР-1) снижает показатель летальности до 1,1 (0,9-1,4) [1-4].

Из сказанного следует, что стратегической целью лечения акромегалии является скорейшее достижение клинико-биохимической ремиссии, как основного  условия  для  улучшения  качества  и  увеличения продолжительности жизни пациентов. Основными слагаемыми успешного лечения акромегалии на современном этапе являются: ранняя диагностика заболевания, дифференцированный подход в выборе лечебного пособия с учетом патоморфологических особенностей опухолевого процесса, высокоэффективные методы лечения и лекарственные препараты, а также преемственность в оказании медицинской помощи [5,6].

В  настоящее  время  существуют  три  метода  лечения  акромегалии  — хирургический, медикаментозный и лучевой.

Хирургическое лечение (аденомэктомия) является методом выбора в качестве  первичной  терапии  акромегалии,  эффективность  которого напрямую зависит от размеров, характера роста опухолевой ткани (опухоль гипофиза), а также квалификации хирурга. При оперативном удалении микроаденомы гипофиза полная биохимическая ремиссия (с нормализацией уровней гормона роста и инсулиноподобного фактора роста — 1 (ИРФ-I) в крови) наблюдается в 75-95% случаев, тогда как радикальное удаление неинвазивной макроаденомы гипофиза достигается лишь у 40-60% пациентов. Сам факт наличия опухоли гипофиза больших размеров (макроаденомы, гигантской аденомы) указывает на техническую сложность достижения  клинико-биохимической  ремиссии  [6].  В  43%  случаев сохраняется продолженный рост и в 2 — 3% случаев – рецидивирующее течение. В этом случае рекомендуется подключение лекарственной или лучевой терапии.

Медикаментозная   терапия   используется   при   отсутствии   ремиссии после хирургического лечения, при наличии абсолютных противопоказаний для  хирургического  лечения  и  у  пациентов,  прошедших  курс  лучевой терапии до наступления эффекта [6]. Фармакотерапия включает использование трех групп препаратов — аналогов соматостатина, агонистов дофамина и блокаторов рецепторов ГР. Среди представленной линейки лекарственных средств наиболее распространенными в РФ являются синтетические аналоги соматостатина (АС), использование которых в качестве первичной или вторичной медикаментозной терапии приводит к нормализации содержания  инсулиноподобного фактора роста (ИРФ-I) у 67-75% больных, а также статистически значимому уменьшению размеров аденомы гипофиза   примерно у 75% больных, что, безусловно, способствует повышению качества и продолжительности жизни пациентов [7-10].

К  настоящему  времени  в  России  зарегистрированы  следующие препараты из группы аналогов соматостатина продленного действия:

А. Октреотид-содержащие: Сандостатин ЛАР (Новартис Фарма, Швейцария), Октреотид-Депо (ЗАО «Фармсинтез», Россия), Октреотид-Лонг ФС (ЗАО «Ф-синтез», Россия) в дозировках 10, 20 и 30 мг /28 дней, в/м.

Б. Ланреотид-содержащие препараты: Соматулин (Ipsen Biotech, Франция) 30 мг /10-14 дней, в/м и Соматулин Аутожель (Ipsen Biotech, Франция) 120 мг/4-8 недель, п/к.

Аналоги соматостатина используются как в комбинации с хирургическим вмешательством (пред- и/или послеоперационно), так и в качестве   самостоятельной   первичной   терапии.   Эффективность   лечения зависит  от  базального  уровня гормона роста,  наличия  специфических функционирующих рецепторов и продолжительности лечения [5]. При длительном применении АС способствуют улучшению самочувствия, снижению артериального давления, регрессу кардиореспираторных изменений, нормализации нарушенного углеводного обмена, повышению толерантности к физическим нагрузкам, что отражается в существенном повышении  качества  жизни  пациентов.  Непременным  условием эффективного действия АС является регулярность и непрерывность приема, поскольку их отмена приводит к декомпенсации заболевания, повышению уровней гормона роста и  инсулиноподобного фактора роста (ИРФ-I) и продолженному росту опухолевой ткани [11].

Переносимость препаратов у подавляющего большинства пациентов хорошая. Среди побочных действий АС, ограничивающих их широкое применение, особого внимания требует ятрогенное снижение моторики желчевыводящих протоков, из-за чего может происходить застой желчи и образование конкрементов. Конкременты образуются у 44% пациентов, независимо от дозы препарата. Чаще всего холелитиаз протекает бессимптомно,  однако  в  5%  случаев  возможно  возникновение  желчной колики [12].

Развитию желчнокаменной болезни (ЖКБ) способствуют несколько факторов, наиболее значимыми из которых являются перенасыщение желчи холестеролом, формирование ядра кристаллизации и нарушение моторики желчного пузыря. Перенасыщение желчи холестеролом может быть обусловлено его избыточной продукцией или дефицитом желчных кислот. В присутствии белков желчи (муцина) происходит агрегация кристаллов холестерола, а нарушение моторики ведет к образованию макроскопических конкрементов в желчном пузыре [13]. Лечение аналогами соматостатина приводит как к перенасыщению желчи холестролом, так и к угнетению моторики желчного пузыря, за счет угнетения секреции холецистокинина и секретина [14]. Холецистокинин секретируется I-клетками слизистой оболочки   двенадцатиперстной   кишки.   В   норме   он   повышает   пассаж печеночной желчи, вызывает сокращение желчного пузыря, расслабление сфинктера Одди, снижает давление в билиарной системе [15]. Кроме того, холецистокинин способствует повышению моторики тонкого и толстого кишечника. Поэтому его  ингибирование не только негативно отражается на моторике желчевыводящих путей, но и способствует росту анаэробных бактерий, синтезирующих 7-альфа-гидроксилазу, которая является регуляторным  ферментом,  увеличивающим  скорость  образования вторичных, более гидрофобных, желчных кислот (дезоксихолиевой кислоты). В свою очередь, избыточное накопление дезоксихолиевой кислоты вызывает повышение секреции холестерола, ускорение синтеза муцина и угнетение моторики желчного пузыря. Таким образом, длительный прием аналогов соматостатина вызывает застой желчи и расширение желчных протоков, тормозит сокращение и опустошение желчного пузыря, что приводит к образованию конкрементов.

Согласно классификации, принятой научным обществом гастроэнтерологов России выделяют 4 стадии заболевания. I – предкаменная, II – стадия формирования желчных камней, III – стадия клинических проявлений, IV – стадия осложнений. Критериями диагностики хронического холецистита являются: утолщение стенки (более 5мм), наличие тени от стенки, положительный сонографический симптом Мерфи, расширение желчного пузыря до 5 см и более в поперечном размере, наличие паравезикальной жидкости. УЗИ позволяет определить размеры конкрементов, их локализацию, количество, подвижность, оценить двигательную активность желчного пузыря. Диагностика ЖКБ на ранних стадиях позволяет при назначении адекватной терапии добиться предотвращения образования новых конкрементов, растворения старых, избежать  развития  осложнений  (желчная  колика, острый билиарнозависимый панкреатит).

В настоящее время УЗИ является наиболее чувствительным, специфичным  и  неинвазивным  способом  выявления  билиарного  сладжа, микролитиаза,   конкрементов   желчного   пузыря,   проведение    которого показано всем пациентам акромегалии до начала и на фоне терапии (1 раз в 6-12 месяцев) аналогами соматостатина [16].

Понятно, что развитие холелитиаза является негативным фактором, требующим отмены дальнейшего эффективного использования аналогов соматостатина, что, безусловно, лишает больных возможности и дальше получать адекватную терапию. Поэтому вместо пассивного наблюдения авторы предлагают профилактическое назначение препаратов, препятствующих реализации данного побочного эффекта приема АС.

На сегодняшний день единственным препаратом с доказанным воздействием на реологию желчи является урсодезоксихолиевая кислота (УДХК). [17] УДХК – препарат естественной желчной кислоты. Гипохолестеринемическое, холеретическое, холекинетическое, литолитическое действие препаратов УДХК позволяет использовать их при билиарном сладже и желчекаменной болезни [18].

Холеретический эффект заключается в уменьшении концентрации гидрофобных желчных кислот в гепатоцитах, усилении их выведения за счет индукции бикарбонатного холереза, снижению их токсического действия на гепатоциты  и  стенки  желчного  пузыря.  Прокинетическое  действие препаратов  УДХК  проявляется  в  улучшении  постпрандиального опорожнения желчного пузыря.

УДХК замедляет кишечную абсорбцию холестерола в кишечнике, ингибирует  ГМГ-КоА-редуктазу,  образует  жидкие  кристаллы  с холестеролом, содержащимся в перенасыщенной желчи. Таким образом, УДХК  снижает  холато-холестериновый  индекс,  что  способствует растворению имеющихся холестериновых конкрементов и предупреждению образования новых [19]. У 30-60% пациентов применение препаратов УДХК (10 мг/кг/сут) позволяет добиться полного растворения конкрементов в желчном  пузыре  в  течение  6-18  месяцев  [20].  Ниже  представлены  наши данные о профилактическом использовании препаратов УДХК у больных акромегалией, находящихся на лечении аналогами соматостатина.

Материалы и методы

В трехлетнем наблюдении участвовало 44 пациента (11 мужчины и 33 женщины)   с   акромегалией   и   хроническим   холециститом,   получающих аналоги соматостатина. Диагноз хронический холецистит выставлялся на основании УЗИ исследования желчного пузыря, контрольное УЗИ проводилось каждые 6 месяцев. При начальном обследовании у 13 пациентов выявлен калькулезный холецистит, у 31- билиарный сладж. 28 пациентов получали Урсосан (группа 1), 16 пациентов по различным причинам не получали (группа 2). Группы статистически не различались по полу, возрасту (54,2±11,4 and 58,8±10,6 лет), уровню ИФР-1 (703,8±369,9 and 676,9±300,8 нг/мл) и ГР (3,1±4,4 and 6,1±11,7 нг/мл), а также по соотношению пациентов с калькулезным холециститом и билиарным сладжем. Начальная доза для всех пациентов составляла 500 мг на ночь и корректировалась при необходимости каждые 6 месяцев. Коррекция дозы производилась при отсутствии  положительной  динамики  по  УЗИ.  Под  положительной динамикой   подразумевается   растворение   конкрементов   до   билиарного сладжа или растворение билиарного сладжа до гомогенной желчи без осадка.

Результаты

В группе 1 за время наблюдения острый холецистит не развился ни у одного пациента,  в  группе  2  у  31%  пациентов  развился  острый  холецистит,  по поводу которого была проведена холецистэктомия. При анализе результатов выявлена отрицательная корреляция между лечением Урсосаном и развитием острого холецистита (r=-0,45, p<0,05). Что говорит о снижении частоты развития острого холецистита на фоне применения Урсосана. Также отмечается отрицательная корреляция между успешностью терапии Урсосаном (положительная динамика по результатам УЗИ) и длительностью активной стадии акромегалии (r=-0.89, p<0.05). Полученные данные свидетельствуют о необходимости раннего начала терапии Урсосаном для достижения максимальной эффективности терапии.

Обнаружение отрицательной ультразвуковой динамики или развитие острого холецистита, требующего хирургического вмешательства, влечет за собой необходимость отмены аналогов соматостатина с переводом на другие, менее эффективные схемы лечения. Возникающее при этом обострение заболевания с повышением содержания в крови уровней ГР и ИРФ-I и декомпенсацией системных и обменных нарушений существенно повышает риск периоперационных осложнений, снижающих качество и продолжительность жизни пациентов. Напротив, сочетанный прием препаратов   АС   и   урсодоксихолевой   кислоты   позволяет   предупредить развитие ЖКБ и обеспечить возможность длительного эффективного использования аналогов соматостатина.

Заключение

Таким образом, перед назначением аналогов соматостатина всем пациентам необходимо проводить УЗИ желчного пузыря и при выявлении признаков хронического холецистита, показано назначение Урсосана. Своевременное назначение этого препарата позволяет предупредить образование новых конкрементов, растворить уже существующие, снизить риск развития острых осложнений. Все это будет способствовать беспрепятственному длительному использованию аналогов соматостатина в медикаментозном лечении акромегалии с достижением клинико- биохимической ремиссии.

Список литературы

1.      Berg  C,  Petersenn  S,  Lahner  H.  et  al.  Cardiovascular  risk  factors  in  patients  with uncontrolled and long-term acromegaly: comparison with matched data from the general population and the effect of disease control. J Clin Endocrinol Metab 2010 Aug;95(8):3648-56.

2. Arosio M, Reimondo G, Malchiodi E et al. Predictors of morbidity and mortality in acromegaly: an Italian survey. Eur J Endocrinol 2012 Aug;167(2):189-98.

3.Dekkers OM, Biermasz NR, Pereira AM. et al. Mortality in acromegaly: a metaanalysis. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jan;93(1):61-7.
4.Katznelson L., Atkinson JL., Cook DM. et al. Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and treatment of acromegaly. Endocr Pract 2011 Jul-Aug;17 Suppl 4:1-44.
5.Пронин    В.,   Гитель    Е.,    Васильева   И.    с    соавт.    Прогностические    факторы эффективности медикаментозного лечения акромегалии Врач. 2010. № 2. С. 39-43.
6.Мельниченко   Г.А.,   Пронин   В.С.,   Гитель   Е.П.   с   соавт.   Основные   слагаемые успешного лечения акромегалии Доктор.Ру. 2011. № 9. С. 4-10.
7.Paisley A.N. Paisley, S.V. Rowles, M.E. et al. Treatment of acromegaly improves quality of life, measured by AcroQol. Clin Endocrinol (Oxf). – 2007. – Vol. 67. – № 3. – P. 358-62.
8.Bevan JS. The anti-tumoral effects of somatostatin analog therapy in Acromegaly J Clin Endocrinol Metab. — 2005. — Vol. 90. — P. 1856-63.
9.Caron P., Beckers A, Cullen D.R. et al Efficacy of the new long-acting formulation of lanreotide (lanreotide autogel) in the management of acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. — 2002. — Vol. 87. — P. 99-104.
10.Casarini A.P., Jallad R.S., Pinto E.M. et al Acromegaly: correlation between expression of somatostatin receptor subtypes and response to octreotide-lar treatment Pituitary. – 2009. – Vol. 12. — № 4. – P. 297-303.
11.Пронин В.С., Потешкин Ю.Е. Использование аналогов соматостатина в лечении больных                  акромегалией:  возможности   применения препарата Соматулин Аутожель® Фарматека. 2010. № 3. С. 64-7.
12.Jallad RS, Musolino NR, Luiz R. et al. Treatment of Acromegaly With Octreotide-LAR: Extensive Experience in a Brazilian Institution Clin Endocrinol. 2005; 63(2):168-75.
13.Dowling RH. Review: pathogenesis of gallstones // Pharmacol Ther. 2000 May; 14 Suppl 2:39-47.
14.Pereira SP, Hussaini SH, Murphy GM, et al. Octreotide increases the proportions of arachidonic  acid-rich   phospholipids   in   gall-bladder  bile    Pharmacol  Ther.   2001 Sep;15(9):1435-43.

15.Aditi A., Ajmani A,  Smita M. et al. Incidence of gall stone formation in acromegalic patients on octreotide therapy. Indian J Endocrinol Metab. 2012 May-Jun; 16(3): 406–8.16.  Avila NA, Shawker TH, Roach P, Bradford MH, Skarulis MC, Eastman R. Sonography of gallbladder  abnormalities  in  acromegaly patients  following  octreotide and  ursodiol therapy: incidence and time course // J Clin Ultrasound. 1998 Jul-Aug;26(6):289-94.

17.Venneman NG, van Erpecum KJ. Gallstone disease: Primary and secondary prevention // Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):1063-73.
18.Буеверов   А.О.   Возможности   клинического   применения   урсодезоксихолевой кислоты // Consilium Medicum 2005. Том 7. N 6., C 18.
19.Van Berge-Henegouwen GP, Venneman NG, van Erpecum KJ, et al. Drugs affecting biliary  lipid  secretion  and  gallbladder  motility:  their  potential  role  in  gallstone treatment and prevention // Curr Drug Targets Immune Endocr Metabol Disord. 2005 Jun;5(2):185-91.

20.Plockinger U. Medical Therapy of Acromegaly // International Journal of Endocrinology. 2012 Vol. 2012 , Article ID 268957, P. 22

Информация об авторах: Потешкин Ю.Е.- ассистент кафедры эндокринологии лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. E-mail:  yuriy.poteshkin@gmail.com

Пронин В.С.- доктор медицинских наук, профессор кафедры эндокринологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.E-mail:  VSpronin@yandex.ru

20 Ноя 2013

Я принимал препарат, но никакого терапевтического эффекта не было. Куда мне обратиться?

Состояние Вашего здоровья и результаты назначенной лекарственной терапии должны находиться на контроле у Вашего лечащего врача. Им определяется необходимость дополнительных исследований, а также дальнейшее оказание медицинской помощи, включая корректировку ранее определенной лекарственной терапии. Учитывая указание в Вашем обращении на отсутствие лечебного эффекта (ухудшение здоровья) после применения препарата, настоятельно рекомендуем Вам обратиться к лечащему врачу.

Пациенты, выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения формы «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которая доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650, приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010
№ 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) Росздравнадзором проводится анализ поступающих от субъектов обращения лекарственных препаратов сведений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия лекарственных препаратов, которые были выявлены при проведении клинических исследованиях и применении лекарственных препаратов.

Поэтому следует предоставлять в Росздравнадзор подробную информацию о выявлении возможной терапевтической неэффективности лекарственного препарата, в том числе содержащую сведения о сериях использованного препарата, показаниях к назначению (диагнозе), использованных дозировках, длительности терапии.

Поступающие сведения обеспечивают возможность анализа Росздравнадзором данных о безопасности лекарственных препаратов, установления причинно-следственной связи между их применением и возникновением побочных действий, оценки их тяжести и исхода, а также рассмотрения вопроса о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности данных лекарственных препаратов.

Так как законодательством ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств возложена на производителя, поэтому обращение, касающиеся применения лекарственных препаратов, может быть направлено непосредственно производителю или представительству компании-производителя в Российской Федерации. Информация об организациях, принимающих претензии на качество лекарственных препаратов, содержится на упаковке препарата или в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственный препарат.

Источник: Росздравнадзор

30 Окт 2013

Известный борец Морис Тийе — прототип Шрека

Прототипом мультипликационного Шрека был известный борец Морис Тийе . Он родился в 1903 году в России, на Урале во французской семье, которая в 1917 году в связи с произошедшей революцией вернулась обратно во Францию.

В детстве Морис внешне ничем не отличался от своих сверстников, скорее наоборот – его называли «Ангелом», благодаря миловидным чертам лица. Но все изменилось в семнадцатилетнем возрасте, когда у него начала прогрессировать редчайшая болезнь акромегалия, вызывающая чудовищное, непропорциональное увеличение костей, особенно лицевых.

В связи с этими ужасными внешними трансформациями Морису пришлось отказаться от желанной карьеры юриста.

Но он не стал ставить крест на своей жизни, а решил использовать свой недостаток в качестве огромного преимущества!
Морис отправился в США, чтобы стать профессиональным борцом, а в мае 1940 года он стал чемпионом по версии
Американской Ассоциации Рестлинга, удерживая этот титул в течение последующих 19 месяцев. Он был известен под кличкой «страшный огр ринга», но в дальнейшем его стали называть, как в детстве, «французским ангелом», благодаря его душевности и доброму характеру.

Стоит также отметить, что Морис Тилле отличался феноменальными интеллектуальными способностями, о которых многие
даже и не догадывались. Он свободно владел 14 языками, писал замечательные рассказы и стихотворения.

К сожалению, его болезнь прогрессировала, и в возрасте 51 года Морис скончался от сердечного приступа. Но вся его недолгая, но яркая жизнь является замечательным примером человеческого мужества и храбрости. Вместо того чтобы жаловаться на то, что жизнь в его распоряжение дала только «кислые лимоны», он ловко научился из них делать «лимонад» и наслаждаться своей жизнью. Наверняка Морису очень понравился бы его мультипликационный прототип Шрек, который также, как и он, является добрым и чутким, вопреки своей устрашающей внешности.

Акромегалия – это синдром, развивающийся вследствие избыточной продукции гипофизом соматотропина (гормона роста), характеризуется повышением секреции соматотропного гормона (СТГ), диспропорциональным ростом костей скелета, увеличением выступающих частей костей и мягких тканей, а так же внутренних органов, нарушением обмена веществ.

Причиной избыточной секреции соматотропного гормона (СТГ) является аденома гипофиза или микроаденома гипофиза (опухоль гипофиза), располагающаяся в зоне, отвечающей за продукцию гормона роста.

Лечение осуществляется с помощью оперативного удаления аденомы гипофиза или микроаденомы гипофиза (опухоли гипофиза). Современные способы лечения подразумевают удаление опухоли гипофиза гамма-ножом. Далее лечение происходит при помощи инъекций Октреотида (торговое название Сандостатин) который заменяет естественный гормон соматостатинСоматостатин это гормон, который подавляет секрецию секрецию передней долей гипофиза соматотропного гормона.

Контроль над заболеванием осуществляется путем регулярной сдачи анализов гормонов: Инсулиноподобный фактор роста (ИПФР-1) и Соматотропный гормон (СТГ)

 

Источник: PULSON

11 Июл 2013

Обязанности минздрава по обеспечению льготников

В  письме  обращено внимание на недопустимость  отказов в лекарственном обеспечении пациентам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями, в т.ч. акромегалией.

«В отдельных случаях при отказе гражданам в лекарственном обеспечении региональными органами управления здравоохранением отмечается отсутствие утвержденного Минздравом  России стандарта лечения соответствующего заболевания. Вместе с тем стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и иного, исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является алгоритмом лечения конкретного заболевания пациента, а служит инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи», — подчеркивается в письме.

Обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне закреплены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Постановлением установлено, что дети первых трех лет жизни и дети-инвалиды  в  возрасте  до 18 лет обеспечиваются всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно. Одновременно с этим, больные с некоторыми редкими (орфанными) заболеваниями (фенилкетонурией, острой перемежающей порфирией, преждевременным половым развитием, гематологическими заболеваниями, гемобластозами, цитопениями, наследственными гемопатиями) также обеспечиваются необходимыми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно.

Источник:
ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ГАЗЕТА «Фармацевтический вестник»

03 Июл 2013

Свердловская область обеспечивает льготников

Подведены первые итоги работы программы лекарственного обеспечения граждан Свердловской области, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, в т.ч. акромегалией.

Свердловская область стала одним из первых регионов России, где было принято постановление №1202 «Об утверждении порядка организации обеспечения граждан, проживающих в Свердловской области, лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, за счет средств областного бюджета».

В 2013 году на реализацию Программы из областного бюджета было выделено 257 млн рублей. По итогам работы в первом полугодии 2013 года закуплены лекарственные препараты на сумму 133,3 млн рублей, лекарственную помощь получили 98 человек, 63 из них — маленькие пациенты.

Как отметила начальник отдела организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности  Ирина Бурмантова, для лечения больных редкими заболеваниями требуются, как правило, дорогостоящие инновационные лекарственные препараты. Самыми финансово емкими, в части оказания лекарственной помощи, являются такие заболевания, как пароксизмальная ночная гемоглобинурия (стоимость лечения 3 пациентов 38,9 млн рублей), мукополисахаридоз II типа (стоимость лечения 3 детей 33,4 млн руб.), лёгочная (артериальная) гипертензия идиопатическая первичная (стоимость лечения 12 пациентов 25,1 млн. руб.), идиопатическая тромбоцитарная пурпура (стоимость лечения 11 пациентов 13,2 млн руб.), юношеский артрит с системным началом (стоимость лечения 18 пациентов 8,2 млн руб.).

Как заявил министр здравоохранения Аркадий Белявский, подводя итоги работы в первом полугодии 2013 года, в Свердловской области обеспечено исполнение Федерального законодательства и в полной мере реализованы полномочия по лекарственному обеспечению граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, что позволяет в значительной степени улучшить качество и продолжительность их жизни.

Перечень угрожающих жизни  и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утверждается Правительством Российской Федерации и на сегодняшний день в него включено 24 диагноза.

В соответствии с 323 Федеральным Законом лекарственное обеспечение таких пациентов относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Автор: ФВ
Источник:
ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ГАЗЕТА «Фармацевтический вестник»
13 Июн 2013

Одобрен препарат компании Новартис для лечения болезни Кушинга

В Европе одобрен препарат компании Новартис для лечения болезни Кушинга

Швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) объявила, что Европейскя Комиссия одобрила препарат Сигнифор/ пасиреотид (Signifor/ pasireotide, SOM230) для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, которым не подходит оперативное вмешательство или операция завершилась неудачно. Болезнь Кушинга – заболевание, вызываемое высоким уровнем концентрации кортизола, что связано с наличием доброкачественных опухолей гипофизаСигнифор станет первым лекарственным средством одобренным в Европе против данной болезни. Данное решение последовало вслед за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), которое было обнародовано в январе 2012 г. Утверждение препарата распространяется на все 27 стран Евросоюза, а также на Исландию и Норвегию.

В компании Новартис также отметили, что одобрение основано на результатах крупнейшего рандомизированного исследования III Фазы по оценке лекарственной терапии пациентов с болезнью Кушинга. В исследовании у большинства пациентов было отмечено быстрое и устойчивое снижение среднего уровня кортизола, а в отдельных группах была достигнута нормализация кортизола. Средний уровень свободного кортизола в моче был нормализован у 26,3% и 14,6% пациентов с болезнью Кушинга, рандомизированных для получения Сигнифор 900 мкг и 600 мкг (подкожные инъекции) 2 раза/ сутки соответственно, на шестом месяце лечения. Первичная конечная точка исследования, выраженная в доле пациентов, которые достигли нормализации уровня свободного кортизола после шести месяцев лечения без увеличения дозы препарата, была зафиксирована у пациентов, которые получали Сигнифор 900 мкг два раза в день. Кроме того, на шестом месяце у пациентов не было зафиксировано снижения среднего уровня свободного кортизола. Медиана снижения среднего уровня свободного кортизола составила 47,9% в обеих группах пациентов, которые получали разные дозы препарата.

——————

Signifor от Novartis нормализует уровень кортизола при болезни Иценко-Кушинга

Signifor (pasireotide) от фармкомпании Novartis нормализовал уровень кортизола у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга. Препарат Novartis также показал существенные клинические преимущества у больных, страдающих этой болезнью. Фаза III клинического исследования направлена на определение эффективности лекарственного препарата при заболевании Иценко-Кушинга. Эта болезнь представляет собой эндокринное заболевание, связанное с образованием доброкачественной опухоли гипофиза, из-за чего повышается концентрация кортизола. Пациенты были распределены в группы, получавшие либо Signifor подкожно в дозировках 600 мкг или 900 мкг 2 раза в сутки. В группе, которая получала препарат в дозировке 900 мкг, в ходе исследования была достигнута первичная конечная точка. Установлена нормализация свободного кортизола в моче на должном уровне, что является показателем биохимического контроля заболевания. Уровень свободного кортизола в моче достиг нормы у 14% и 26% пациентов, страдающих болезнью Иценко-Кушинга, распределённых для приёма 600 и 900 мкг препарата 2 раза в сутки соответственно. После 12 месяцев лечения полученные результаты доказали наличие устойчивого эффекта. Также было выявлено быстрое снижение уровня кортизола у подавляющего числа пациентов, в общей сложности за два месяца на 50%, причем, произошла стабилизация содержания кортизола.

27 Май 2013

Как изменить систему закупок лекарств

На фармацевтическом рынке доля государственных денег — 35%. Это средства, направляемые на закупку лекарств для больниц, по госпрограммам и различным ведомственным потребностям. Большая же часть лекарств приобретается за средства самих потребителей, которые оставляют их в аптеках страны. Но вокруг государственного сегмента фармрынка кипят нешуточные страсти.

Давид Мелик-Гусейнов:

Практически все — пациенты, чиновники, представители бизнеса — считают, что эта треть рынка и есть самая важная его часть. И хотя ничего от рыночного механизма в государственном сегменте нет (он скорее напоминает систему распределения), баталии за государственные деньги разворачиваются даже более жесткие, нежели в других сегментах рынка.

Почему так происходит? Потому что в государственном сегменте обращаются важнейшие для жизни лекарственные препараты. Большая часть из них — это лекарства для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, жизнеугрожающих инфекций, редких болезней и т. д. В них нуждаются больные, для которых и существует, по сути дела, вся фарминдустрия. Именно поэтому госсегмент — ниша для инновационных препаратов, дорогостоящих лекарств, которые при низкой платежеспособности сами потребители позволить себе не смогут. В то же время это территория для дженериковых атак. Завершение действия патента инновационного блокбастера — почти приговор для его жизненного цикла. Мгновенно появляются его копии, которые значительно дешевле. И один государственный контракт в пользу того или иного препарата кардинально меняет картину рынка. Не смог продать свой чудо-препарат сейчас — жди целый год, когда сформируется очередная государственная потребность.

Конечно, никто не ждет целый год, если государство сделало выбор в пользу определенного препарата. Его производитель пользуется возможностью доступа к гарантированному рынку сбыта, поддерживает партнерские отошения с теми администраторами здравоохранения, которые сделали этот выбор. Те, кто не прошел через сито аукциона и не попал в госконтракт, ищут альтернативные пути сбыта своей продукции: закупки на других уровнях бюджета, формирование понимания острой потребности в их препарате и т. д.

Государственные органы в лице минздрава, региональных служб здравоохранения, больниц также не спят спокойно. В любой день контракт, который уже подписан и должен выполняться, могут аннулировать, поставленные препараты придется вернуть обратно, провести большой объем бюрократической работы по проведению нового аукциона. А если в проведенном несколько лет назад аукционе найдут коррупционную составляющую, тут до Уголовного кодекса рукой подать.

Пациентские организации, да и сами пациенты также проявляют определенную активность, начинают разбираться в тонкостях фармакологии, законов рынка, защищая свои интересы. Если они недовольны закупками, то проводят пикеты, пишут письма, доказывают на врачебных комиссиях, что по медицинским показаниям им положена специфичная терапия, а не та, которую массово закупили по самой низкой цене.

Эту ситуацию вряд ли назовешь оптимальной. Все напряжены настолько, что никто не задумывается о том, какой эффект мы получаем на выходе. Здоровеет ли наше население? Экономнее ли мы расходуем средства налогоплательщиков? Комфортно ли врачу осуществлять его деятельность?

Выбор в пользу дешевого препарата еще не значит, что он такой же по эффективности, как его дорогой аналог. Но бывает и наоборот, когда дорогой препарат — не гарантия эффективности. Получается, что проблема не в системе закупок лекарственных препаратов, а в их качестве. Фармрынок России порой напоминает хаотичную мозаику из очень хороших, действительно эффективных лекарств и препаратов, которых даже лекарствами назвать сложно. Но если на упаковке «творогозаменителя» можно написать «творожный продукт», то на лекарстве этого сделать нельзя. Здесь для потребителя важны не вкус, и не красивые бантики на упаковке. Эффект от применения лекарства — лучший критерий выбора.

Но в нашей стране до сих пор не измеряют полноценно эффект от применения лекарств. Лишь единицы энтузиастов занимаются фармакоэкономикой, проводя расчеты и доказывая экономическую эффективность применения того или иного лекарства. Только эта экономика пока играет незначительную роль при проведении аукционов. Какой здравомыслящий главврач закупит не 100, а 10 упаковок лекарства, мотивируя свой выбор его лучшим качеством? Он сразу же встанет вне закона и будет наказан, хотя, возможно, его порывы были самыми благими.

Между тем в госзакупки, как, впрочем, и на рынок, должны приходить препараты, имеющие доказанную эффективность. Кто эту эффективность должен доказать? Производитель, проводя серию исследований (от фармацевтического до терапевтического сравнения). Кто должен нести ответственность за разрешение такому препарату быть на рынке? Организация, выдавшая регистрационное удостоверение, то есть Минздрав России.

Казалось бы, и сейчас система допуска препарата на рынок выглядит именно так. Производитель доказывает, минздрав принимает решение. Так, да не так. В России практически отсутствует фармаконадзор. Единицы врачей сообщают о плохом качестве или побочных эффектах препарата, потому что просто не хотят навлечь на свою больницу излишние проверки или испортить статистику.

Последние полтора года медицинская общественность обсуждала, как изменит сложившуюся в здравоохранении ситуацию закон о Федеральной контрактной системе (ФКС). Было проведено множество конференций, семинаров, опубликована не одна сотня статей на эту тему. Но до недавнего времени никто не знал, какой окончательный вид примет в связи с принятием закона система закупок лекарственных средств.

Закон принят, но пока особых оснований для оптимизма нет. По мнению многих экспертов, основным недостатком ФКС может стать принцип единства системы, предполагающей универсальность продукции, работ, услуг. Законопроект не учитывает особенности многих видов экономической деятельности, отраслевых нюансов.

Так, депутаты Госдумы из комитета по науке в своем заключении на законопроект сослались на специфичность закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, отличающихся высокой избирательностью действия и высокой социальной значимостью этих товаров. По мнению депутатов, экономическая эффективность не может являться основным критерием целесообразности выбора медицинских товаров и услуг. Эта установка по-прежнему будет ориентировать заказчиков на выбор поставщика, предложившего наименьшую цену контракта.

Комитет Госдумы по охране здоровья вносил также предложение о дополнительных критериях, отражающих специфические требования к подготовке конкурсной документации для закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий. Отмечалось, что закон о ФКС не содержит критериев оценки качества лекарственных препаратов и медицинских изделий. Но и эти предложения не были приняты. Возможно, это правильно: закон ведь не про качество, а про систему закупок. И если включать в него критерии качества для лекарств, надо прописывать аналогичные критерии и для других чувствительных секторов рынка.

Важно то, что Федеральная контрактная система вводит единые и прозрачные требования для всех участников закупочного процесса. Первое и главное — закон о ФКС не допускает закупать различные лекарственные препараты в рамках одного контракта (одного лота). Вводится также лимит средств, которые можно потратить на многосоставные лоты. Эти лимиты устанавливаются правительством. Кроме того, ФКС определила необходимость создания перечня лекарственных средств, которые можно будет закупать по торговым наименованиям, который также должен утверждаться правительством. Его с большим нетерпением ждут многие пациенты, особенно больные диабетом, люди с пересаженными органами и другими серьезными проблемами со здоровьем.

Конечно, в процессе реализации нового закона могут появиться и новые вопросы. Ведь и критикуемый прежде ФЗ-94 вроде жестко регулировал процесс закупок, но на практике существовало более 30 различных схем и форм проведения закупок лекарственных препаратов. Возможно, различные варианты могут появиться и при новом законе. Но практика — единственный критерий истины. Говоря медицинским языком, могут потребоваться радикальные меры. «Ампутация» — вывести с рынка поставщиков, которые не соответствуют критериям качества. «Стимуляция» — обязать врачей всегда сообщать об обнаружении нежелательных явлений при терапии тем или иным препаратом. Наконец, «самоконтроль» — пациентам придется набраться терпения, а пациентским организациям внимательно отслеживать возникающие на госторгах ситуации.

Комментарии:

Ольга Авдошина, генеральный директор компании «Мерц Фарма»:

— Государство предпринимает необходимые шаги по поддержке отечественного производителя и формированию прозрачной системы госзакупок. Хотелось бы, чтобы были созданы понятные конкурентные условия для всех производителей. Поэтому вызывает вопросы инициатива Минпромторга России по определению критериев локального производителя и локального продукта. Предполагается, что через год это будут лишь препараты полного цикла производства. Но год — очень маленький срок для перевода российских линий на производство лекарственных форм иностранного происхождения с сохранением всех степеней защиты от подделок и высокого уровня качества. Это не должно привести к тому, что зарубежные производители будут вынуждены уйти с российского рынка. Передовые международные фармкомпании привнесли реализацию социальных проектов, образовательные программы для пациентов, обмен опытом и новейшие методики лечения для врачей, многие другие практики, способствующие развитию. Все эти традиции следует сохранить.

Что касается ФЗ о контрактной системе, то он потребует более тщательного подхода к закупкам и их планированию, повышению прозрачности рынка. Но есть к нему и вопросы. Например, закон предусматривает повышенный размер обеспечения контракта как средство борьбы с демпингом. В случае если участник закупки снижает сумму контракта на 25% и более, он должен предоставить повышенный размер обеспечения. Но изначально оригинальныйпрепарат может иметь разницу в цене с дженериком 25% и более. Было бы логичнее рассматривать снижение цены на 25% и более от среднерыночной стоимости препарата, представленного в заявке участника, а не от начальной цены контракта.

Жером Гаве, генеральный директор компании «Сервье» в России:

— Мы видим в новом законе о контрактной системе определенное изменение приоритетов в системе госзаказа — c переднего плана уходит снижение стоимости любой ценой, появляются критерии качественного удовлетворения потребностей заказчика. Это имеет особое значение в сфере обеспечения населения лекарствами — здесь качество продукции прямо влияет на здоровье людей и эффективность лечения.

Принципиально важно, чтобы до участия в госзаказе допускались лекарства только гарантированного качества (оригинальные,дженерики, инновационные, биопрепараты).

Компания «Сервье» поставляет на российский рынок, в том числе для госзакупок, только высококачественные лекарства, с растущим каждый год объемом поставок с завода «Сердикс» в Софьино, сертифицированного по стандартам GMP. Ориентация государства на экономию бюджетных средств понятна и мы готовы к конкуренции, но эта конкуренция должна быть только между препаратами высокого качества. Надеюсь, новый закон будет способствовать этому.

Антон Суббот, юрист, компания «Бейкер и Макензи»:

— Изменений, предусмотренных новым законом о ФКС, много, однако практическая значимость каждого из них проявится только в процессе правоприменительной практики.

Например, стадия планирования закупок старым законом практически не регулировалась. Новый закон о контрактной системе предусматривает публикацию сведений о планируемых закупках заблаговременно, в частности, цели и обоснование закупки, требования к закупаемым товарам, описание объекта закупки. К плану-графику применяются аналогичные требования, кроме того, в нем должен указываться способ определения поставщика (конкурс, аукцион и т. п.), обоснование выбора способа, а также обоснование начальной цены контракта. При этом к каждому указанному параметру новым законом установлены определенные требования.

Доступность этой информации задолго до осуществления закупки приобретает особую значимость в сочетании с возможностями общественного контроля. Наряду с привычным механизмом административного обжалования действий заказчиков и иных организаторов закупки ее участниками, возможность запрашивать у заказчиков информацию о закупке, а также обращаться в контрольно-надзорные и правоохранительные органы с заявлениями о нарушениях предоставлена гражданам, общественным объединениям и объединениям юридических лиц, то есть лицам, не являющимся непосредственными участниками закупки. Более того, эти лица могут обращаться в суд за защитой нарушенных или оспариваемых интересов группы лиц. Таким образом, в новом законе о контрактной системе заложены возможности существенного повышения прозрачности государственных закупок. Но степень их реализации будет зависеть от практики и активности частного сектора.

Автор: Давид Мелик-Гусейнов

Источник: РГ

27 Май 2013

Российские фармпроизводители и регуляторы обсудили вопросы качества ЛС

Качество не имеет национальности – ключевая мысль, прозвучавшая на очередном совещании компаний-членов АРФП при участии представителей Росздравнадзора.АРФП

Мероприятие продолжило практику совещаний регуляторов и производителей в федеральных округах Российской Федерации по вопросам качества лекарственных средств с осмотром производственных площадок. Первая встреча АРФП, Росздравнадзора и его территориальных органов прошла в Нижнем Новгороде на заводе «Нижфарм» при участи фармпроизводителей Приволжского федерального округа. Нынешнее совещание состоялось в Санкт-Петербурге на российском фармацевтическом заводе «Полисан»,  отметившим в прошлом году 20-летие.

Как рассказал Врио Руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, выступивший сопредседателем совещания, объем госконтроля качества лекарственных средств достиг в 2012 году 10 % от всех серий лекарственных средств, поступивших в обращение (в 2011 году – 6,6 %). В перспективе ведомство планирует выйти на 20 %. «С 2013 года мы меняем вектор контроля с экстенсивного увеличения объема на целевой контроль, в том числе и сложных препаратов – иммунобиологических», – сообщил руководитель Росздравнадзора.

Тему планов Росздравнадзора по улучшению госконтроля качества ЛС продолжила начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. Чиновник рассказала о направленных в Госдуму и Правительство РФ предложениях ведомства по выделению из общей системы госконтроля отдельного вида – контроля качества ЛС, утверждения соответствующего порядка его осуществления и выведении этого контроля из-под действия 294 ФЗ, обязывающего Росздравнадзор проводить плановые проверки не чаще 1 раза в 3 года, а внеплановые согласовывать с прокуратурой.

Генеральный директор «Полисан» Александр Борисов рассказал, что возглавляемое им предприятие является одной из немногих российских компаний, занимающихся разработкой и производством оригинальных препаратов и отправляющих на экспорт 30 % своей продукции. В планах компании удвоить к 2015 году производственные площади, а также начать строительство научно-исследовательского центра с целью перейти на более высокий уровень производства.

Участие в совещании принял и Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Власов Ян Владимирович. По словам представителя пациентского сообщества, нередко выступающего с критикой российских производителей, понимание пациентом того, что такое отечественный фармрынок эволюционирует. И происходит это благодаря появлению высококачественных препаратов российского производства.

В качестве одной из мер по улучшению качества ЛС, Ян Власов предложил сделать фармпредприятия доступными для контроля специалистами комиссий по контролю качества ЛС Евросоюза и самим участвовать в работе этих комиссий на предприятиях-поставщиках на территорию РФ.

На проблему отсутствия контроля за входом на рынок зарубежных производителей обратил внимание участников совещания и Председатель Правления НП «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век» Захар Голант. «Объем российского фармацевтического рынка (включая государственный и коммерческий сегменты) составляет 922 млрд. рублей, из которых 75 % составляют импортируемые лекарственные средства, по которым фактически отсутствует контроль качества производства», – пояснил Захар Голант.

«Сегодня вопрос перехода отрасли на стандарты GMP не просто актуален, а становится требованием времени, и мы со своей стороны приложим все усилия для того, чтобы намеченные сроки были соблюдены всеми российскими производителями», – заверил сопредседатель совещания, Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Участие в совещании также приняли представители департамента здравоохранения Санкт-Петербурга.

Пресс-центр АРФП